3月20日，國家食品藥品監督管理總局就此前遭質疑的兒科藥物“匹多莫德”連發兩份通知，分別要求瑞士普利化學工業公司盡快啟動臨床有效性試驗、要求六地食藥監局督促行政區域內匹多莫德制劑生產企業盡快啟動臨床有效性試驗。

上述評價結果均要求在3年內報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

在上述國家食藥監總局發布的兩份通知中，總局均表示“鑒于醫務界部分醫生對匹多莫德制劑療效提出質疑，食品藥品監管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。”

澎湃新聞今年1月8日報道，擁有百萬粉絲的“微博大V”、中國協和醫科大學藥學碩士冀連梅在一篇文章中指出，匹多莫德被廣泛用于兒科、耳鼻喉科和皮膚科，每年銷售額數十億，但檢索國內外權威文獻庫，卻發現幾乎未有太多值得信服的大樣本臨床試驗數據證實此藥的有效性和安全性。

今年3月9日，國家食品藥品監督管理總局網站還發布了《關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》，決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂。總局發布的《匹多莫德制劑說明書模板》將該藥品的適應癥限定為：用于慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。

【附】

總局關于匹多莫德口服液啟動臨床有效性試驗的通知

食藥監藥化管函〔2018〕31號

2018年03月20日 發布

瑞士普利化學工業公司北京代表處：

鑒于醫務界部分醫生對匹多莫德制劑療效提出質疑，食品藥品監管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。經研究，請你單位通知匹多莫德口服液(注冊證號：H20150635)公司POLICHEM S.R.L按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

食品藥品監管總局

2018年3月16日

總局關于匹多莫德制劑有關事宜的通知

食藥監藥化管函〔2018〕32號

2018年03月20日 發布

北京、天津、河北、內蒙古、江蘇、浙江省(區、市)食品藥品監督管理局：

鑒于醫務界部分醫生對匹多莫德制劑療效提出質疑，食品藥品監管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。經研究，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，督促行政區域內匹多莫德制劑生產企業盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

附件：匹多莫德制劑品種名單（國產）

食品藥品監管總局

2018年3月16日