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通過合成生物學(xué)手段構(gòu)建基因工程菌，從而開發(fā)能治愈疾病的新型活體療法正備受海內(nèi)外專家關(guān)注，然而這一生物醫(yī)藥新興細分領(lǐng)域在全球尚未有公開的團體標準出現(xiàn)。6月15日，在由上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心主辦的第25屆上海國際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會上，全球首個基因工程菌團體標準——《生產(chǎn)用基因工程菌菌體(膜過濾法)收集技術(shù)規(guī)范》正式發(fā)布。

該標準的發(fā)布為生產(chǎn)中發(fā)酵基因工程菌體的收集提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和操作指南。標準化有助于消除不同地區(qū)、不同實驗室之間的差異，使得基因工程菌體的收集過程更加一致和可比，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性。

記者了解到，該標準由浦東企業(yè)——和度生物深度參與。作為國內(nèi)最早從事基因工程菌活體生物藥開發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，自創(chuàng)立以來，和度生物針對自身免疫和代謝疾病等，正在開展多個創(chuàng)新藥研發(fā)，已經(jīng)建成從實驗室研究到人體試驗全流程的基因工程菌新藥研發(fā)平臺。

現(xiàn)場，和度生物創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官向斌介紹了這一標準的特點，包括該標準的制定考慮了基因工程菌菌體收集過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制要求。通過規(guī)范菌體收集的操作步驟和質(zhì)量監(jiān)控措施，可以有效提高菌體回收率和維護工程菌活性，同時降低潛在污染的發(fā)生并有效地與下游工藝銜接，保障產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性等。如《技術(shù)規(guī)范》確定了對常規(guī)的菌體收獲方式等，相較于傳統(tǒng)的模式，使用標準膜過濾法后有望提高成藥的效率。

“細菌基因改造可以賦予調(diào)節(jié)疾病靶點\信號的新功能。目前，基因工程菌活體藥物發(fā)展正形成趨勢，全球首個基因工程菌新藥研究已經(jīng)啟動臨床三期，預(yù)計到2026年左右，這個行業(yè)將產(chǎn)生第一個新藥?！毕虮笳f，“基因工程菌開啟了一個新的藥物方法學(xué)，作為生物醫(yī)藥新興細分領(lǐng)域，在全球還未有公布的標準，此次技術(shù)規(guī)范的發(fā)布對整個行業(yè)都將起到指導(dǎo)作用。”團體標準率先在中國發(fā)布，有望助推中國有創(chuàng)新能力的企業(yè)針對這一細分領(lǐng)域做出更多原始創(chuàng)新產(chǎn)品。

上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心主任李積宗認為，通過明確規(guī)定收集工程菌菌體的技術(shù)要求和操作規(guī)范，標準提供了一個統(tǒng)一的基礎(chǔ)，為科研人員和工程師提供了更多的靈活性和參考依據(jù)，從而推動技術(shù)的進步和創(chuàng)新。同時，作為全球首個標準，該標準的發(fā)布將成為國際交流與合作的橋梁。不同國家和地區(qū)的科研機構(gòu)、企業(yè)和標準化組織可以參考和采納這一標準，促進經(jīng)驗分享和合作項目的開展，共同推動基因工程菌領(lǐng)域的發(fā)展和進步。“希望通過今天的發(fā)布，推動這一標準的應(yīng)用落地，為基因工程領(lǐng)域發(fā)展注入新的活力和動力，帶來更為安全、更可及的創(chuàng)新藥產(chǎn)品?！?/p>

楊珍瑩